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CMDCAS-Zulassungen für Hersteller von Medizinprodukten (Markt Kanada)

DNV GL führt im Auftrag der Zertifizierungsstelle Sai Global, der ausstellenden Zertifizierungsstelle, eine Evaluierung für CMDCAS durch.

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Access to Global Markets (Canada) – CMDCAS Approvals for Manufacturers of Medical Devices

Medizinprodukte werden für internationale Märkte entwickelt. DNV GL unterstützt Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, ihre Produkte auch in Kanada in Verkehr zu bringen. DNV GL arbeitet mit einer Reihe von Partnern auf der ganzen Welt zusammen, um eine kombinierte Bewertung und ein Projektmanagement für zuverlässige Genehmigung in Kanada anzubieten. So sparen Hersteller wertvolle Zeit beim Navigieren durch die komplexe globale Compliance-Landschaft.

Einschlägige Gesetzgebung/Schema

  • Vorschriften für Medizinprodukte (SOR/98-282) der Regierung Kanadas
  • Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS)
  • Qualitätssystem-Anforderungen – der „Health Canada“ (kanadische Zulassungsbehörde)

Hintergrund

Um ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum in Kanada in Verkehr bringen zu können, müssen Hersteller die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung erfüllen. Die Direktion für Therapeutika (TPD) ist die Aufsichtsbehörde, die für die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Medizinprodukte verantwortlich ist. Hersteller von Geräten der Klassen II, III und IV müssen ebenfalls eine Zulassung erwerben. 

Im Rahmen der Medizinprodukteverordnung müssen die Hersteller außerdem ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem gemäß CAN/CSA-ISO 13485:03 (Klasse II, III und IV.) nachweisen. Um das Qualitätssicherungssystem zu verifizieren, müssen die Hersteller ihr Qualitätssicherungssystem bewerten und bei einer kompetenten unabhängigen Drittpartei registrieren lassen, die nach dem CMDCAS-System akkreditiert – also zugelassen ist. 

Technische Grundkonzepte

CMDCAS orientiert sich an den grundlegenden allgemeinen Anforderungen der internationalen Norm ISO 13485 und ergänzt diese durch spezifische nationale Anforderungen, die zur Erfüllung der Aufsichtspflichten des kanadischen TPD erforderlich sind.

Unsere Dienstleistungen

Neben der akkreditierten Zertifizierung von Qualitätssystemen nach ISO 13485 kann DNV GL seinen Kunden auch die Bewertung gemäß den CMDCAS-Anforderungen anbieten und die Registrierung des Qualitätssystems im Rahmen eines Projektes verwalten.