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ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Eine Zertifizierung gemäß ISO 13485 belegt Ihren Anspruch an die Qualität von Medizinprodukten. Damit zeigen Sie, dass Ihr QM-System geprüft und für konform mit den behördlichen Anforderungen und Kundenansprüchen befunden wurde.

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Medical devices - heart rate monitor

Zertifizierung nach ISO 13485: der Standard

Die Bedeutung von Medizinprodukten und IVD (In-vitro-Diagnostika) in der Medizin bezüglich ihres Einflusses auf die Gesundheit und die Kosten des Gesundheitswesens nimmt stetig zu. Dieser Bereich umfasst ein breites Spektrum von Produkten, angefangen bei einfachen Verbänden über lebenserhaltende implantierbare Geräte und Geräten für Untersuchung und Diagnose von Krankheiten bis hin zu hoch entwickelten Produkten aus den Bereichen der diagnostischen Bildgebung und der Ausrüstung für die minimal invasive Chirurgie. Im März 2016 wurde die aktuelle Version der ISO 13485:2016 veröffentlicht.

Was verbirgt sich hinter der ISO 13485?

Bei der ISO 13485 handelt es sich um die international anerkannte Norm für QM-Systeme in der Medizinprodukteindustrie. Sie definiert Anforderungen an ein QM-System für Unternehmen, welche nachweisen möchten, dass sie in der Lage sind, Medizinprodukte anzubieten und dass die entsprechenden Leistungen beständig sowohl die Anforderungen der Kunden als auch die geltenden behördlichen Anforderungen erfüllen. Solchen Unternehmen bietet diese Norm Richtlinien zu Konstruktion und Entwicklung, Herstellung, Installation, Wartung und Vertrieb von Medizinprodukten.

Zertifizierung nach ISO 13485: Ziele

Das Hauptziel der ISO 13485 ist die Bereitstellung von harmonisierten behördlichen Anforderungen an QM-Systeme im Bereich Medizinprodukte. Bei der ISO 13485 handelt es sich um eine eigenständige Norm. Sie basiert weitgehend auf der Struktur der ISO 9001, enthält jedoch einige für den Bereich Medizinprodukte spezifische Anforderungen, wie z. B. Risikoanalyse, sterile Herstellungsbedingungen und Nachverfolgbarkeit. Nach ISO 13485 zertifizierte Unternehmen sind nicht berechtigt, Konformität mit ISO 9001 auszuweisen.

Verbindung mit nationalen Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten

Der legale Zugang zu den entsprechenden Märkten ist für die Hersteller von Medizinprodukten von grundlegender Bedeutung. Die Erfüllung der ISO 13485 wird von nationalen Verordnungen häufig als Teil des Zulassungsprozesses für Medizinprodukte vorausgesetzt, z. B. für die EU-Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte).

DNV GL ist eine benannte Stelle zur Ausführung der Konformitätsprüfung gemäß Anlage II, IV und V der Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG. Gemäß ISO 13485 zertifizierte Hersteller erfüllen alle QM-Anforderungen für sämtliche Produktklassen im Rahmen dieser Richtlinie.

Verwandte Normen

ISO 14969:2005 Diese Norm dient als Leitfaden für die Umsetzung der Anforderungen an QM-Systeme gemäß ISO 13485. Damit lassen sich die Anforderungen der Norm ISO 13485 besser nachvollziehen, da hier einige der vielen unterschiedlichen Methoden und Ansätze beispielhaft illustriert werden, mithilfe derer die Konformität mit der ISO 13485 erreicht werden kann.

ISO 14971:2012 Diese Norm definiert ein Verfahren, mit dem ein Hersteller die mit bestimmten Medizinprodukten und ihrem Zubehör verbundenen Gefahren identifizieren kann. Darüber hinaus definiert sie ein Verfahren zur Abschätzung, Bewertung und Kontrolle der identifizierten Risiken sowie zur Überwachung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikokontrolle.

Wie geht es weiter? Um eine Zertifizierung zu erhalten, müssen Sie ein effektives QM-System umsetzen, welches die Anforderungen der Norm erfüllt.