Lebensmittel und Getränke

Konformitätsbewertung nach FDA

Supply chain risk management

Erfüllung der Anforderungen gemäß US FDA Foreign Supplier Verification Program (FSVP)

Noch unter der Regierung von US-Präsident Barack Obama wurde im Januar 2011 das Gesetz der US Food and Drug Administration (FDA) zur Modernisierung des Systems für Lebensmittelsicherheit in den USA (FSMA) auf den Weg gebracht. Dessen Ziel ist insbesondere die Stärkung vorbeugenden Verbraucherschutzes. 

Im September 2015 sind die Anforderungen des amerikanischen Food Safety Modernization Act (FSMA) in Kraft getreten. Die Säulen dieses Programms bilden verpflichtende Präventivkontrollen für Lebensmittelunternehmen, Standards zur Produktsicherheit sowie der Schutz vor absichtlicher Verfälschung von Produkten. 

Zur betrieblichen Umsetzung wurden Unternehmen nachfolgende Fristen gewährt: 

  • Unternehmen mit mehr als 500 Mitarbeitern und Umsatz von über 1 Millionen US-Dollar: seit September 2016
  • Kleine Unternehmen mit weniger als 500 Mitarbeitern und Umsatz unter 1 Millionen US-Dollar:  seit 17. September 2018

Im Rahmen des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) müssen sich Importeure mit Sitz in den USA davon überzeugen, dass auch ihre Lieferanten / Produzenten im Ausland über ein nach FDA Vorgabe geeignetes Food Safety Management System verfügen. Das gilt auch für Unternehmen mit Produktionsstandorten in der EU und Deutschland.

Die Bewertung, ob das Food Safety Management System ihrer (Vor-) Lieferanten die FDA Anforderungen erfüllt, ist verpflichtend und können in den USA ansässige Importeure selbst übernehmen. Die FDA Vorgaben lassen es aber auch zu, die Bewertung beispielsweise aufgrund großer räumlicher Entfernung durch geeignete Dritte (z.B. Zertifizierungsstellen wie DNV GL) vornehmen zu lassen.  

Das Prinzip des vorbeugenden Verbraucherschutzes ist in der Europäischen Union bereits seit Inkrafttreten des EU-Hygienepaketes Anfang der 2000er fester Bestandteil betrieblicher Food Safety Management Systeme. Zudem verfügen viele Unternehmen darüber hinaus über Zertifizierungen nach etablierten Qualitäts- und Lebensmittelsicherheitsstandards. Damit erfüllen europäische Hersteller bereits alle FDA FSMA Anforderungen an das Food Safety Management System – könnte man meinen. 

Aber der Teufel steckt wie so oft auch hier im Detail: Hinsichtlich Zielsetzung, Art der Implementierung, Implementierungstiefe sowie einzuhaltender Fristen hat die FDA oftmals ein abweichendes Verständnis.

FDA-Inspektoren kündigen sich in letzter Zeit auch in Deutschland zunehmend häufiger zur Vor-Ort-Inspektion an. Als Folge eines nicht bestandenen FDA-Audits kann ein vorübergehender Entzug der Lieferberechtigung in die USA ausgesprochen werden.


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Warum ist eine Konformitätsbewertung sinnvoll für mein Unternehmen? 

Eine FSVP-Konformitätsbewertung durchleuchtet Ihr Food Safety Management System systematisch auf Erfüllung der Anforderungen des FDA Food Safety Modernization Acts. Auf diese Weise erhalten Sie Transparenz über den Erfüllungsgrad Ihres Food Safety Management Systems in Bezug die FSMA-Anforderungen. Sofern Ihr Unternehmen alle Anforderungen erfüllt, erhalten Sie darüber hinaus eine entsprechende Konformitätserklärung. Diese können Sie bei ihren Agenten in den USA als Nachweis über die Eignung Ihres Food Safety Management Systems vorlegen. Das minimiert für Sie den Zeitaufwand für Prüfungen durch bzw. Abstimmung mit einzelner Importeuren bzw. Agenten. 

Wie wir Sie unterstützen 

Als neuen Service bietet DNV GL seinen Kunden FSVP-Konformitätsbewertungen vor Ort an und stellt bei Erfüllung der FDA FSMA Anforderungen eine standortbezogene „FSVP Conformity Declaration“ aus. Die Konformitätsbewertung erfolgt durch Auditoren nach GFSI-anerkannten Standards mit Zusatzqualifikation als PCQI (FSPCA-Zertifikat). 

Sie benötigen die Qualifikation als Verantwortlicher für präventive Kontrollen (PCQI) gemäß FSMA? Sprechen Sie uns direkt an. Wir bieten das Training auch als maßgeschneiderte Inhouse-Lösung für Sie an.

Ihr Kontakt:

Angela Schillings-Schmitz

Angela Schillings-Schmitz

Business Developer

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