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Medizinprodukterichtlinie - 93/42/EWG MDD

Die Konformität mit der Medizinprodukterichtlinie ist eine zwingende Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung Ihres Medizinproduktes für den Zugang zum europäischen Binnenmarkt.

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MDD - The Medical Devices Directive

Die Medizinprodukterichtlinie (MDD) gilt für alle allgemeinen Medizinprodukte, die nicht unter die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) oder die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) fallen. Um MDD-konform zu sein bzw. um in der EU eine Zulassung für Medizinprodukte zu erhalten, müssen Sie Ihre Produkte korrekt klassifizieren. Die MDD unterteilt Produkte in verschiedene Klassen, basierend auf Risiko und Verwendungszweck, die das relevante Konformitätsbewertungsverfahren bestimmen.

Für Produkte mit mittlerem bis hohem Risikograd (Klasse Is, Im, IIa, IIb und III) schreibt die Medizinprodukterichtlinie ein Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbeziehung einer benannten Stelle vor.

Einschlägige Gesetzgebung

Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG MDD und nachfolgende Änderungen (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte)

Produkte im Rahmen von MDD

In Artikel 1 der Richtlinie werden als "Medizinprodukte" Gegenstände oder Stoffe benannt, die einzeln oder in Kombination zum Einsatz der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden - einschließlich des für Therapien und Diagnosen bestimmten Zubehörs.

Der Bestimmungszweck von Medizinprodukten im Unterschied zu Arzneimitteln ist primär nicht „pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch“. Die Abgrenzung von Medizinprodukten im Vergleich zu Arzneimitteln ist essentiell, da sowohl der Marktzugang als auch die Verkehrsfähigkeit unterschiedlich geregelt sind.

Technische Grundkonzepte

Die Medizinprodukterichtlinie legt die Mindestanforderungen zur Gewährleistung der Sicherheits- und Leistungsmerkmale von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt fest. Sie beruht auf den folgenden Grundprinzipien:

  • Anhang I -, in dem die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen und Anforderungen für die Auslegung, den Hersteller und die Verwendung und Entsorgung von Produkten beschrieben sind.
  • Klassifizierung von Geräten und Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage des Risikos, das dem Gerät innewohnt
  • Produktionskontrolle zur Sicherstellung der Typenkonformität
  • Überwachung & Kontrolle

Hersteller von Medizinprodukten sollten zusätzlich zu den Anforderungen in späteren Richtliniendokumenten (MEDDEV) die Konformität mit allen Anforderungen der Richtlinie, Empfehlungen und Durchführungsverordnungen nachweisen. DNV GL bietet eine Reihe von Vorab-Bewertungsleistungen an, die Herstellern helfen, die Anforderungen zu identifizieren, besser zu verstehen und zu erfüllen.

Für viele der gängigen Produkttypen gibt es harmonisierte Normen, die in den nachstehenden Links aufgeführt sind. Die Verwendung einer harmonisierten Norm ist zwar nicht immer zwingend vorgeschrieben, wird jedoch dringend empfohlen, da sie die besten Umsetzungspraktiken und den Stand der Technik widerspiegelt, die für die Konformität mit der Richtlinie herangezogen werden können. Entscheidet sich ein Hersteller, eine harmonisierte Norm nicht einzuhalten, so muss er nachweisen können, dass das Produkt die einschlägigen Sicherheits- oder Leistungsanforderungen erfüllt.

Wege zur Konformitätsbewertung

Welche Wege zur Verfügung stehen, um Ihr Gerät gemäß der Medizinprodukterichtlinie CE-kennzeichnen zu können, hängt von der Klassifizierung Ihres Gerätes ab.

Es ist nicht sinnvoll, das strengste Konformitätsbewertungsverfahren auf alle Arten von Geräten anzuwenden. Stattdessen wird ein mehrstufiges Kontrollniveau angewandt, das die Geräte nach dem Grad des Risikos oder der potenziellen Gefährdung kategorisiert.

Eine korrekte Klassifizierung ist daher vor Beginn einer Konformitätsbewertung von entscheidender Bedeutung. Hinweise zur korrekten Klassifizierung Ihres Gerätes finden Sie im Leitfaden der Europäischen Kommission MEDDEV 2.4/1 - Klassifizierung von Medizinprodukten.

Unabhängig von der Klassifizierung müssen alle Geräte nach wie vor den Grundprinzipien der Richtlinie entsprechen, im Rahmen des Vigilanzsystems meldepflichtig sein und ein CE-Zeichen tragen.

Geräte der Klasse I:

Geräte der Klasse I folgen dem Weg der Selbstdeklaration, es sei denn, das Gerät wird als steril verkauft (Class Is) oder hat eine Messfunktion (Class Im.) In diesen Fällen ist die Einschaltung einer benannten Stelle wie DNV GL erforderlich.

Geräte der Klasse IIa und IIb:

Produkte der Klassen IIa und IIb erfordern die Dienste einer benannten Stelle, um die Konformitätserklärung durch eine Konformitätsbewertung zu bestätigen.

Geräte der Klasse III:

Produkte der Klasse III stellen das höchste Risiko dar und werden in der Regel von einem Expertenteam von Prüfern der benannten Stelle bewertet. 

Je nach Präferenz und individuellen Anforderungen stehen dem Hersteller verschiedene Wege der Konformitätsbewertung zur Verfügung. Der gängigste Ansatz ist in der Regel Anhang II. Sobald Sie von der Benannten Stelle ein Zertifikat erhalten haben, können Sie Ihr Gerät mit der CE-Kennzeichnung versehen und in Verkehr bringen. Die meisten Mitgliedsstaaten verlangen auch, dass Sie Ihr Gerät bei den zuständigen nationalen Behörden registrieren lassen.

Welche Dienstleistungen bieten wir an?

Im Rahmen unseres Joint-Venture-Unternehmens DNV GL Nemko Presafe AS bieten wir als Benannte Stelle Dienstleistungen für alle Medizinprodukte im Rahmen der Qualitätsmodule der Medizinprodukterichtlinie, Anhänge II, V und VI an. Wir bewerten und zertifizieren Ihr Qualitätssystem, damit Sie die CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte nach MDD nutzen können.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

  • Pre-Assessment und Gap-Assessment Services, besonders nützlich für Hersteller, die ein Produkt entwerfen, das für die MDD-Zertifizierung vorgesehen ist.
  • Technische Dokumentation/Datei oder Design-Dossier-Bewertung/Überprüfung für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.
  • Qualitätssicherung (Produktion und/oder Vollständig) entsprechend ISO 13485

Die CE-Prüfungen führen wir in der Regel beim Kunden vor Ort durch. Ebenso können wir Ihnen Ratschläge und Hinweise zur Auslegung der Richtlinie in Bezug auf Ihre Produkte geben und Schulungen zum besseren Verständnis der Richtlinie anbieten.  Wir sind Mitglied der European Association Medical devices of Notified Bodies (Team NB) und unterhalten weltweit Niederlassungen, die sich mit der CE-Kennzeichnung von medizinischen Geräten befassen.

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