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Qualitätssicherung für Hersteller von Geräten für explosionsgefährdete Bereiche (QAN & QAR)

Product Assurance

Wir bieten unseren Kunden die Möglichkeit, die QAN- & QAR-Zertifizierung mit gängigen Managementsystemen wie ISO 9001, ISO 14001 und ISO 45001 zu kombinieren.

DNV GL zertifiziert die Qualitätssysteme von Herstellern gemäß den Anforderungen der ATEX-Richtlinie und des IECEx-Systems. Dies wird gemäß ATEX-System als Quality Assurance Notification (QAN) und gemäß IECEx-System als Quality Assurance Report (QAR) angedeutet.

Abhängig von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren, das Hersteller für die Zulassung seiner Produkte gewählt hat, werden diese in der Regel eine QAN von einer benannten Stelle einholen müssen, um ATEX-Produkte in Verkehr bringen zu können.

Unsere IECEx- und ATEX-Zertifizierungen werden von unserer Zertifizierungsgesellschaft DNV Nemko Presafe AS in Oslo, Norwegen, ausgestellt.

ATEX Quality Assurance Notification (QAN)

Neben einer EU-Baumusterprüfbescheinigung ist es für ATEX-Gerätehersteller zwingend erforderlich, für Produkte der Kategorien 1 und 2 über eine Quality Assurance Notification zu verfügen. Die Quality Assurance Notification umfasst die kontinuierliche Überwachung von Systemen und Prozessen in Bezug auf diese Produkte gemäß EN 80079-34.

Die Hersteller von ATEX-Geräten müssen den in den entsprechenden Anhängen genannten Anforderungen der ATEX-Richtlinie (IV, V, VI, VII oder IX) unter Berücksichtigung der Zonenbezeichnung der Geräte erfüllen, wenn die Produkte in Serie hergestellt werden oder eine feste Anzahl von Einheiten hergestellt wird und wenn eine ISO 9001-Zertifizierung vorhanden ist. Wenn der Hersteller bereits über ein gültiges ISO 9001-Zertifikat verfügt, ist der Prozess etwas einfacher, da sich viele der grundlegenden Anforderungen für ISO 9001 und EN 80079-34 überschneiden.

Der Produktionsstandort wird auditiert, einschließlich anderer Standorte, die an der Produktherstellung beteiligt sind. Dies umfasst in der Regel eine Überprüfung der Unterlagen und eine Prüfung der Designspezifikationen der Geräte, einschließlich einer Überprüfung der durchgeführten Prüfungen und der vorzulegenden Produktdokumentation. Der nächste Schritt besteht darin, dass der Hersteller eine Kopie seiner Unterlagen zum Qualitätssicherungssystem vorlegt, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Anforderungen für das Produkt erfüllt sind.

Ein Hersteller, der sich einem ATEX-Audit unterzieht, sollte sich auf die EN 80079-34 beziehen und alle notwendigen Änderungen vornehmen, um die Anforderungen der EN 80079-34 in sein bestehendes System zu integrieren. Gerne stellen wir unseren Kunden vor einem Audit eine Anforderungscheckliste und Informationen darüber zur Verfügung, welche Dokumente für den Prozess bereitgestellt werden müssen.

Ein Termin für einen ersten Bewertungsbesuch wird vereinbart, wenn sich die damit verbundenen Produktzertifizierungsarbeiten in dem dafür geeigneten Stadium befinden. Es ist wichtig, das Audit als einen positiven Prozess zu betrachten, bei dem Verbesserungsmöglichkeiten identifiziert werden können. Bedenken Sie, dass sowohl eine gültige ATEX QAN als auch ein gültiges ATEX-Produktzertifikat erforderlich sind, bevor das Produkt in der EU in Verkehr gebracht werden kann. Beachten Sie zudem, dass der gesamte Prozess von der Anfangsphase bis zum Abschluss einige Zeit in Anspruch nehmen kann.

Die während des Audits aufgetretenen Nichtkonformitäten werden in der Abschlusssitzung besprochen, und dem Hersteller wird eine Frist gesetzt, um Korrekturmaßnahmen im Zusammenhang mit den festgestellten Ergebnissen vorzulegen. Nachdem alle Nichtkonformitäten als erledigt bestätigt wurden, stellt die benannte Stelle die Quality Assurance Notification aus, die 3 Jahre lang gültig ist.

Innerhalb von 18 Monaten findet ein Überwachungsaudit statt. Ein Neubewertungsaudit zur Erneuerung der ATEX QAN findet 2-3 Monate vor Ablauf des vorliegenden Zertifikats statt. Verfügt der Hersteller nicht über ein ISO 9001-Zertifikat, muss das Überwachungsaudit innerhalb von 12 Monaten durchgeführt werden.

IECEx Quality Assessment Report (QAR)

Darüber hinaus ist es für Hersteller von IECEx-zertifizierten Geräten obligatorisch, über ein dokumentiertes Qualitätssicherungssystem für ihre Produkte zu verfügen.

Für IECEx wird dies als Quality Assessment Report (QAR) angedeutet. Der Hersteller muss die Einhaltung aller Anforderungen der IEC 80079-34 sicherstellen und über ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 verfügen. Wie bei ATEX QAN ist jedoch ein ISO 9001-Zertifikat nicht zwingend erforderlich, aber empfehlenswert, da es den Prozess vereinfacht. Wie bei einer ATEX QAN wird der IECEx QAR mit einer Gültigkeit von drei Jahren ausgestellt und auf www.iecex.com veröffentlicht.

Ein Überwachungsaudit findet innerhalb von 18 Monaten statt oder innerhalb von 12 Monaten, wenn keine ISO 9001-Zertifizierung vorhanden ist, wobei eine Neubewertung durchgeführt wird, um den IECEx QAR 2-3 Monate vor Ablauf der bestehenden Frist zu verlängern. Wenn der Hersteller sowohl eine ATEX QAN als auch einen IECEx QAR beantragt oder besitzt, werden beide Systeme gemeinsam auditiert und gepflegt.

Das IECEx QAR-Auditsystem unterscheidet sich nicht wesentlich vom ATEX QAN-Auditsystem. Wir empfehlen Herstellern, die Vorteile eines kombinierten IECEx- und ATEX-Audits als zeit- und kosteneffektive Option in Erwägung zu ziehen. Für weitere Informationen diesbezüglich stehen wir Ihnen selbstverständlich gerne jederzeit zur Verfügung.

Kombinierte Bewertung (QAN, QAR & QMS)

Als eine der weltweit führenden Zertifizierungsgesellschaften, die sich auf die Zertifizierung von Qualitäts- und Managementsystemen spezialisiert hat, bieten wir unseren Kunden die Möglichkeit, die QAN & QAR-Zertifizierung mit gängigen Managementsystemen, wie ISO 9001, ISO 14001 und ISO 45001, zu kombinieren.

Bitte kontaktieren Sie uns, um Ihren kombinierten Zertifizierungsbedarf für die Qualitätssicherung zu besprechen.

Relevante Richtlinien / Systeme:

ATEX-Richtlinie – 2014/34/EU (ersetzt die ursprüngliche ATEX-Richtlinie 94/9/EG);

IECEx – Das IEC-System zur Zertifizierung nach Normen für Geräte zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen.

Gemeinsame Normen:

ISO 80079-34 - Explosionsgefährdete Bereiche - Teil 34: Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen für die Herstellung von Geräten;

ISO 9001 - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen;

ISO 14001 - Umweltmanagementsysteme - Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung;

ISO 45001 - Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit.

Ihr Kontakt:

Joel Kellner & seine Kollegen helfen Ihnen gerne weiter

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Telefon: +49 201 7296 222

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