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Grundlagen der ISO 13485

ISO 13485 Grundlagen Training

Eignen Sie sich in unserem zweitägigen Seminar das Basiswissen zum Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller nach DIN EN ISO 13485:2016 an.

Ihr Nutzen

Mit einer Zertifizierung nach ISO 13485 belegen Medizinproduktehersteller ihren Anspruch an die Qualität. Ohne Erfüllung der ISO 13485 können Medizinprodukte in Europa nicht in Verkehr gebracht werden. Im März 2016 wurde die aktuelle Version der Norm veröffentlicht.  

Lernen Sie die anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie von Grund auf kennen und erfahren Sie, wie Sie sowohl den Normanforderungen als auch den gesetzlichen Anforderungen gerecht werden, wie beispielsweise der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Betrachten Sie mit uns die Prozessanforderungen entlang des kompletten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Die Beziehung zu Kunden und der Umgang mit Zulieferern werden ebenfalls thematisch hervorgehoben. Zusätzlich erhalten Sie einen Überblick über die Neuerungen gegenüber der alten Normversion ISO 13485:2012. 

Der Einsatz von interaktiven Lernmethoden ermöglicht es Ihnen, geeignete Wege zur Strukturierung und zum Aufbau eines solchen Systems festzulegen. Übliche Probleme, die während der Umsetzung und Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 auftreten können, werden angesprochen Die Einführung ist für jeden sinnvoll, der an einem QMS auf Basis der ISO 13485:2016 beteiligt ist.

Inhalte

  • Einführung in das Qualitätsmanagement 
  • Grundprinzipien eines Managementsystems gemäß ISO 13485 
  • Nutzen der ISO 13485 
  • Prozessorientierung und -management 
  • Kundenorientierung und Kundenzufriedenheit 
  • Produktlebenszyklus von Medizinprodukten 
  • Lieferantenbewertungen 
  • Überblick über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR, gültig ab dem 25. Mai 2017) 
  • Geänderte Anforderungen der neuen Version ISO 13845:2016 

Voraussetzungen

Keine Vorkenntnisse erforderlich.

Ihr Kontakt:

Simone Bettinger
Simone Bettinger

Marketing & Training Officer

E-Mail senden Telefon: +49 201 7296 220

Melden Sie sich bei uns, wenn Sie sich für diese Schulung interessieren.

Kontaktformular

Dauer:

2 Tage

Preis:

EUR 855,00 zzgl. MwSt.

Zielgruppe:

Fach- und Führungskräfte, qualifizierte Mitarbeiter aus allen Unternehmensbereichen eines Medizinprodukteherstellers, die ein QM-System im Unternehmen aufbauen bzw. den Aufbau unterstützen. Das Training richtet sich an alle Firmen, die sich auf die Zertifizierung vorbereiten oder bereits zertifiziert sind, und jeden, der durch Steigerung seiner Qualifikation eine höhere Wertschätzung an seiner Arbeitsstelle und Einkommensverbesserungen anstrebt oder seine Chance auf dem Arbeitsmarkt verbessern möchte.

Abschluss:

Sie erhalten nach dem Training eine Teilnahmebescheinigung.

Ihr Nutzen

Mit einer Zertifizierung nach ISO 13485 belegen Medizinproduktehersteller ihren Anspruch an die Qualität. Ohne Erfüllung der ISO 13485 können Medizinprodukte in Europa nicht in Verkehr gebracht werden. Im März 2016 wurde die aktuelle Version der Norm veröffentlicht.  

Lernen Sie die anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie von Grund auf kennen und erfahren Sie, wie Sie sowohl den Normanforderungen als auch den gesetzlichen Anforderungen gerecht werden, wie beispielsweise der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Betrachten Sie mit uns die Prozessanforderungen entlang des kompletten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Die Beziehung zu Kunden und der Umgang mit Zulieferern werden ebenfalls thematisch hervorgehoben. Zusätzlich erhalten Sie einen Überblick über die Neuerungen gegenüber der alten Normversion ISO 13485:2012. 

Der Einsatz von interaktiven Lernmethoden ermöglicht es Ihnen, geeignete Wege zur Strukturierung und zum Aufbau eines solchen Systems festzulegen. Übliche Probleme, die während der Umsetzung und Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 auftreten können, werden angesprochen Die Einführung ist für jeden sinnvoll, der an einem QMS auf Basis der ISO 13485:2016 beteiligt ist.

Inhalte

  • Einführung in das Qualitätsmanagement 
  • Grundprinzipien eines Managementsystems gemäß ISO 13485 
  • Nutzen der ISO 13485 
  • Prozessorientierung und -management 
  • Kundenorientierung und Kundenzufriedenheit 
  • Produktlebenszyklus von Medizinprodukten 
  • Lieferantenbewertungen 
  • Überblick über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR, gültig ab dem 25. Mai 2017) 
  • Geänderte Anforderungen der neuen Version ISO 13845:2016 

Voraussetzungen

Keine Vorkenntnisse erforderlich.

Auch als auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Inhouse-Seminar möglich.

Datum & Ort Kursnummer Sprache Anmeldung
Datum & Ort
auf Anfrage
Kursnummer
auf Anfrage 
Sprache
deutsch
Anmeldung
auf Anfrage