Ihr Nutzen
Mit einer Zertifizierung nach ISO 13485 belegen Medizinproduktehersteller ihren Anspruch an die Qualität. Ohne Erfüllung der ISO 13485 können Medizinprodukte in Europa nicht in Verkehr gebracht werden. Im März 2016 wurde die aktuelle Version der Norm veröffentlicht.
Lernen Sie die anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie von Grund auf kennen und erfahren Sie, wie Sie sowohl den Normanforderungen als auch den gesetzlichen Anforderungen gerecht werden, wie beispielsweise der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Betrachten Sie mit uns die Prozessanforderungen entlang des kompletten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Die Beziehung zu Kunden und der Umgang mit Zulieferern werden ebenfalls thematisch hervorgehoben. Zusätzlich erhalten Sie einen Überblick über die Neuerungen gegenüber der alten Normversion ISO 13485:2012.
Der Einsatz von interaktiven Lernmethoden ermöglicht es Ihnen, geeignete Wege zur Strukturierung und zum Aufbau eines solchen Systems festzulegen. Übliche Probleme, die während der Umsetzung und Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 auftreten können, werden angesprochen Die Einführung ist für jeden sinnvoll, der an einem QMS auf Basis der ISO 13485:2016 beteiligt ist.
Inhalte
- Einführung in das Qualitätsmanagement
- Grundprinzipien eines Managementsystems gemäß ISO 13485
- Nutzen der ISO 13485
- Prozessorientierung und -management
- Kundenorientierung und Kundenzufriedenheit
- Produktlebenszyklus von Medizinprodukten
- Lieferantenbewertungen
- Überblick über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR, gültig ab dem 25. Mai 2017)
- Geänderte Anforderungen der neuen Version ISO 13845:2016
Voraussetzungen
Keine Vorkenntnisse erforderlich.
